Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Контейнеры для лекарственных средств для парентерального применения, должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и
подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Лекарственные средства для парентерального применения выпускают в стеклянных контейнерах (3.2.1) или в других, таких как пластмассовые контейнеры (3.2.2, 3.2.2.1 и 3.2.9) и предварительно наполненные шприцы. Герметичность контейнера обеспечивают соответствующими способами. Укупорочные средства должны обеспечивать надежную изоляцию, предотвращать доступ микроорганизмов и других загрязнений и обычно позволяют извлекать часть или всё содержимое контейнера без удаления укупорочного средства. Пластиковые материалы или эластомеры (3.2.9), из которых изготавливают укупорочные средства, должны быть достаточно прочными и эластичными, чтобы при прохождении иглы выделялось наименьшее количество частиц. Укупорочные средства контейнеров, содержащих несколько доз лекарственного средства, должны быть достаточно эластичными, чтобы обеспечивать герметизацию контейнера при извлечении иглы.
Лекарственные средства для парентерального применения можно классифицировать как:
- инъекции;
- инфузии;
- концентраты для приготовления инъекций и инфузий;
- порошки для приготовления инъекций и инфузий;
- имплантаты;
- # салфетки.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке лекарственных средств для парентерального применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
Лекарственные средства для парентерального применения изготавливают с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
Вода, используемая при производстве лекарственных средств для парентерального применения, должна соответствовать требованиям, указанным в статье «Вода для инъекций».
ИСПЫТАНИЯ
Загрязнение механическими включениями: невидимые частицы (2.9.19). Лекарственные средства, предназначенные для введения в организм человека,
растворы для инфузий и инъекционные растворы, выпускаемые в контейнерах с номинальным объемом более 100 мл, должны выдерживать данное испытание.
Лекарственные средства, предназначенные для использования в ветеринарии, растворы для инфузий и инъекционные растворы, выпускаемые в контейнерах с номинальным объемом более 100 мл и, если содержимое контейнера эквивалентно дозе более чем 1,4 мл на килограмм массы тела, должны выдерживать испытание на загрязнение механическими включениями: невидимые частицы (2.9.19).
Данные требования не распространяются на лекарственное средство, на маркировке которого указано, что он используется с фильтром.
Стерильность (2.6.1). Лекарственные средства для парентерального
применения должны выдерживать испытание на стерильность.
ХРАНЕНИЕ
Хранить в стерильном, воздухонепроницаемом, неповреждённом контейнере, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- название и концентрацию всех добавленных антимикробных консервантов;
- если необходимо, использование фильтра для раствора;
- если необходимо, «свободно от эндотоксинов» или «апирогенно».
Инъекционные лекарственные средства
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путём растворения, эмульгирования или суспендирования действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде для инъекций Р, или в подходящей стерильной неводной жидкости, или в смеси этих растворителей.
Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.
Многодозовые лекарственные средства. Многодозовые водные инъекционные лекарственные средства содержат соответствующий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, обладающих соответствующими противомикробными свойствами. При выпуске лекарственного средства для парентерального применения в многодозовом контейнере необходимо указывать меры предосторожности по его введению и, особенно, по хранению между отбором доз.
Антимикробные консерванты. Водные лекарственные средства, которые готовят в асептических условиях и которые не могут быть подвергнуты термической стерилизации, должны содержать подходящий антимикробный консервант в соответствующей концентрации.
